• AIFA (Nota 97): per 120 giorni NAO prescrivibili dai MMG

    L’Agenzia Italiana del Farmaco istituisce la nuova nota 97 che dalla data di pubblicazione in GU (17/06/2020) rende prescrivibili anche dai MMG i Nuovi Anticoagulanti Orali esclusivamente ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). La validità del provvedimento è definita per un periodo di 120 giorni.

    La Determina:

    Art. 1

    Oggetto

    1. E’ adottata la Nota 97, in conformita’ e con le modalita’ dell’allegato 1 e dei relativi sub allegati, che costituiscono parte integrante e sostanziale della presente determina, al fine di garantire misure urgenti relative alla prescrizione da parte degli specialisti e dei medici di medicina generale dei nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni autorizzate per il trattamento della FANV di cui all’allegato 2 che costituisce parte integrante della presente determina.

    2. Nel periodo di efficacia della Nota 97 sono temporaneamente sospese le misure di prescrizione di cui alle determine di approvazione del regime di fornitura e di classificazione ai fini della rimborsabilita’ a carico del SSN delle specialita’ medicinali a base dei seguenti principi attivi: dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban (NAO/DOAC), warfarin e acenocumarolo (AVK antagonisti della vitamina K).

    3. Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai fini della rimborsabilita’ a carico del SSN degli anticoagulanti orali nelle altre indicazioni terapeutiche.

    Art. 2

    Criteri e modalita’ di prescrizione per i medici

    1. All’atto della prescrizione delle specialita’ medicinali di cui all’allegato 2, i medici di medicina generale e gli specialisti devono compilare la scheda di valutazione della prescrizione e del follow-up (sub allegato 1 dell’allegato 1), con obbligo di conservarla e devono consegnare una copia al paziente, in previsione del relativo aggiornamento nell’ambito di successive visite di controllo.

    2. I medici di medicina generale e gli specialisti devono attenersi, a supporto delle loro scelte prescrittive, ai contenuti della guida alla prescrizione degli inibitori della vitamina K (AVK) e degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (NAO/DOAC) nella FANV (sub allegato 2 dell’allegato 1), nonche’ alle raccomandazioni pratiche sulla gestione degli anticoagulanti in occasione di procedure diagnostiche ed interventi chirurgici (sub allegato 3 dell’allegato 1).

    Art. 3

    Indicazioni per i pazienti in trattamento con NAO/DOAC

    1. I pazienti con FANV attualmente gia’ in trattamento con NAO/DOAC di cui all’allegato 2, il cui piano terapeutico e’ stato compilato dai medici specialisti abilitati alla prescrizione tramite PT web-based AIFA, limitatamente ai casi in cui non fosse ancora possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie, beneficiano della proroga della loro validita’ fino al termine del 31 agosto 2020.

    2. In ogni caso, a seguito dell’entrata in vigore della presente determina, anche per tali pazienti lo specialista di riferimento o il medico di medicina generale potra’ gestire la terapia anticoagulante o il suo monitoraggio sulla base delle indicazioni di cui all’allegato 1.

    3. Salvo eventuali nuove disposizioni che dovessero intervenire prima del termine del regime di prescrivibilita’ fissato con la presente determina, i pazienti con FANV che saranno nel frattempo avviati al trattamento con NAO/DOAC di cui all’allegato 2 dai medici di medicina generale, saranno poi successivamente registrati nel PT web-based AIFA dagli specialisti abilitati alla prescrizione.

    Art. 4

    Durata

    1. La presente determina ha validita’ di centoventi giorni decorrenti dalla data di efficacia della stessa.

    2. A decorrere dalla data di decadenza del termine di efficacia della determina risulteranno ristabilite le condizioni di ammissioni alla rimborsabilita’ vigenti ex-ante, salvo introduzione di eventuali nuove disposizioni.

    3. E’ fatta salva la facolta’ dell’AIFA di intervenire modificando in qualsiasi momento i contenuti della presente determina.

    Art. 5

    Disposizioni finali

    1. La presente determina e’ efficace dal giorno successivo alla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

    Roma, 12 giugno 2020

    AIFA: NOTA 97

    Si veda allegato 1 alla Nota 97 per:

    Si veda Allegato 2 alla Nota 97 per:

    • Caratteristiche farmacologiche di AVK e NAO/DOAC
    • Controindicazioni/avvertenze d’uso
    • Dosaggi e modalità di somministrazione e follow-up
    • Passaggio da AVK a NAO/DOAC
    • Passaggio da NAO/DOAC ad AVK
    • Avvertenze particolari
    • Domande frequenti

    Si veda Allegato 3 alla Nota 97 per:

    • Raccomandazioni pratiche sulla gestione in occasione di procedure diagnostiche/chirurgiche:
      • in pazienti in trattamento con AVK
      • in pazienti in trattamento con NAO/DOAC

    La NOTA 97

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