• MODALITA’ PRESCRITTIVE PER PRODOTTI A BASE DI CANNABIS IN CAMPANIA

    Il Tavolo di Coordinamento tecnico regionale per la farmaceutica previsto dalla D.G.R.C. n. 394 del 4.07.2017 e nominato con DD n. 25 del 17.01.2018 ha elaborato, secondo quanto disposto dagli articoli 5 e 8 della legge regionale 8 agosto 2016, n. 27 e s.m.i., un Documento tecnico per l’uso terapeutico della Cannabis  e la relativa modulistica finalizzata alla definizione degli indirizzi procedurali e organizzativi in regione Campania. Tale documento è stato recepito ed avallato dall’Azienda Salerno che ha prodotto, sulla sua scorta, delle indicazioni procedurali.

    In Italia i prodotti a base di cannabinoidi sono prescrivibili da qualsiasi medico (anche veterinario) per qualsiasi patologia per le quali ci siano studi scientifici accreditati e sono acquistabili a pagamento con una semplice ricetta bianca in alcune farmacie galeniche.

    La norma che consente la concedibilità a carico del SSN dei prodotti off label a base di cannabinoidi è la Legge 8.4.1998 n. 94, di conversione del D.L. 17.2.1998 n. 23 (Legge Di Bella).

    Tale norma consente la concedibilità del farmaco a carici del SSR qualora il Prescrittore si attenga alle indicazioni terapeutiche previste in Regione campania(*), e alle vie ed alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio”.

    Se Il farmaco è prescritto per indicazioni non previste dal SSR(*) lo stesso non è concedibile.

    Tanto premesso, ai fini di porre l’onere della preparazione magistrale a carico del SSR, è disposto quanto segue:

    1. Tutti i medici prescrittori (MMG, PLS e specialisti) devono abilitarsi al programma di monitoraggio mediante la compilazione della scheda raccolta dati informatizzata dell’Istituto Superiore di Sanità per la prescrizione delle formulazioni concesse a base di cannabinoidi. Per far questo:
      • devono inviare richiesta, a mezzo PEC, alla Direzione Sanitaria ASL Salerno (direzionesanitaria@pec.aslsalerno.it), per l’inserimento in un elenco unico aziendale da comunicare alla Regione e finalizzato all’abilitazione ed al ricevimento delle credenziali;
      • devono inviare richiesta di registrazione alla piattaforma di monitoraggio dell’ISS inviando una PEC-mail all’indirizzo roberto.dacas@iss.it con l’indicazione del proprio nominativo da accreditare e la casella mail a cui inviare le credenziali strettamente confidenziali (usare PEC).
        L’I.S.S., ricevute le richieste da parte degli interessati, avallate anche dagli uffici della Regione, provvederà ad inviare le credenziali di accesso ai Medici interessati.
    2. Il medico prescrittore che sia lo Specialista di struttura pubblica (neurologo, oncologo, anestesista/rianimatore, oculista, e terapista del dolore) oppure il Medico di Assistenza Primaria o il PLS compilano obbligatoriamente il MUP (Modello Unico di Prescrizione) in formato elettronico predisposto sulla la piattaforma regionale SaniARP;
      la validità del MUP informatizzato sarà di 180 giorni;
    3. Avendo compilato il MUP, e prima della compilazione della ricetta, Il medico (MMG, PLS), deve ottenere il consenso informato del paziente per la terapia con preparati magistrali a base di Cannabis, come da format allegato. (Allegato 1).
    4. A questo punto il MMG o PLS, ai fini della concedibilità, compila la ricetta magistrale non ripetibile (RNRL) su ricettario bianco secondo i dettami della Legge 94/98, come da format allegato (Allegato 3), utilizzando, al posto del nome e cognome, un codice alfanumerico generato dalla piattaforma SANIARP all’atto della compilazione del piano terapeutico su M.U.P.
      B. Le forme farmaceutiche prescrivibili a carico del SSR sono: cartine, buste filtro e soluzioni estrattive.
    5. Tanto assolto, resta da compilare obbligatoriamente la scheda raccolta dati informatizzata dell’Istituto Superiore di Sanità, quindi Il MMG o PLS (già registrato sulla piattaforma web dell’Istituto Superiore di Sanità(*) PROGETTO PILOTA STATALE PER LA CANNABIS AD USO MEDICO”) compila la scheda informatizzata raccolta dati dell’ISS (copia della scheda, in formato cartaceo è qui), e la conserva presso il proprio archivio in formato cartaceo.

    Infine, tutti gli operatori sanitari, nell’eventualità che osservino un evento avverso a seguito della somministrazione di preparati magistrali a base di cannabis devono inviare tempestiva comunicazione (al massimo entro 2 giorni lavorativi) all’ISS attraverso la scheda scaricabile dal sito: http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf /scheda fito.pdf. In attesa di stabilire le modalità operative di accreditamento alla piattaforma dedicata all’inserimento e alla trasmissione delle schede di segnalazione di evento avverso all’ISS, le schede possono essere inviate via mail ai seguenti indirizzi di posta elettronica: francesca.menniti@iss.it; roberto.dacas@iss.it oppure per fax al numero: 06-49904248.

    Procedura complessa ma, con un po’ di pazienza, realizzabile.

     

    Ora è spontanea qualche riflessione sul coinvolgimento dei MMG nei percorsi prescrittivi di tali sostanze.

    La norma che consente la concedibilità del farmaco a carico del SSR (Legge 8.4.1998 n. 94, di conversione del D.L. 17.2.1998 n. 23, “legge Di Bella”) statuisce: “fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie ed alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità”.

    Se non è rispettata l’indicazione(*) per cui il farmaco è stato prescritto, lo stesso non è concedibile. Infatti: “…in nessun caso il ricorso…del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 – [indicazioni non previste dall’Autorità regolatrice. NDR] – può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del SSN, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dall’art. 1, comma 4 del D.L. 21.10.1996, n. 536, convertito nella L. 23.12.1996, n. 648…”

    Il principio generale è, dunque, che l’attività curativa del medico prescrittore (la legge non fa riferimento al MMG o PLS poiché tutti i medici possono porne l’indicazione ma solo alcuni specialisti SSR e i MMG/PLS possono favorirne la concedibilità), anche quella ad “uso compassionevole” prevista dalla legge in oggetto, è reputata pienamente legittima ai fini della rimborsabilità soltanto allorquando il medicinale sia stato preventivamente autorizzato dall’autorità regolatoria per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente.

    In questo caso è evidente che il Responsabile regionale per la Farmaceutica utilizza, per un farmaco off-Label, la sola figura del MMG ai fini della certificazione della concedibilità mediante la compilazione della ricetta galenica finale da presentare in farmacia (un po’ come per le prescrizioni indotte secondo le indicazioni AIFA), anche per le induzioni dallo specialista SSN che abbia visitato per primo i Pazienti e che, avendo compilato il MUP, ritenga (si tratta pur sempre di sostanze in osservazione e che hanno prodotto fino ad oggi evidenze discordanti o addirittura negative) possano ricevere beneficio da tale trattamento.

    Il MMG, dunque si trova a dover certificare con la sua prescrizione (prodotta su ricetta bianca non ripetibile (**)) che, la prescrizione di altri colleghi sia avvenuta nel rispetto della normativa regionale e ne sia dimostrata la terapeuticità e sicurezza d’impiego (in realtà già il MUP prevede indicazioni stringenti) e quindi avallarne l’impiego per il paziente in suo carico. In tali casi non si potranno riversare sull’autorità regolatoria né sulla casa produttrice del medicinale, ne sull’azienda eventuali responsabilità civili o penali ma tutto quanto sopra sarà a carico del MMG (***).

    Se il MMG ritenesse che la normativa non fosse rispettata ed il farmaco fosse stato prescritto, sempre a giudizio del MMG, per patologie non previste dalla Regione, il farmaco non sarebbe concedibile ed il MMG non dovrebbe ripetere la prescrizione del collega, atto che ingenererebbe certamente conflittualità con il paziente che attende dal suddetto trattamento la soluzione dei suoi problemi.

    Intelligenti pauca.

     

    Note:

    (*) Gli impieghi di cannabis ad uso medico in Regione Campania riguardano: 

    • l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali
    • l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi sia rivelato inefficace 
    • l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali 
    • l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard 
    • l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali 
    • la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard 

    (**) art. 3 comma 1: “Le confezioni a prezzo concordato saranno consegnate dal farmacista ai clienti che esibiscano una ricetta medica (non quella specifica prevista per la prescrizione di medicinali in regime di Servizio sanitario nazionale)

    (***) art. 3 comma 5, e art. 5 comma 6: “La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.

    IL DECRETO REGIONALE CHE NORMA LA’ PRESCRIVIBILITA’ DI PRODOTTI A BASE DI CANNABIS IN CAMPANIA

    IL PROTOCOLLO OPERATIVO AZIENDALE ASL SALERNO

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