• RINNOVO PT INCRETINE AI MMG PER UN PERIODO DI SEI MESI

    È capitato a molti colleghi di trovarsi nella situazione in cui, a piano terapeutico scaduto ed a farmaco terminato, la prenotazione, anche con carattere di urgenza, presso un Centro Diabetologico per la ripetizione del PT non abbia dato l’esito sperato riversando sul MMG il carico emotivo del disagio del paziente privo della sua terapia.

    A tal proposito L’AIFA ha esteso al MMG, già da alcuni anni, la possibilità di rinnovare il piano terapeutico per i farmaci incretinomimetici (analoghi/agonisti del recettore del GLP-1 e inibitori dell’enzima DPP-4), nel diabete di tipo 2, per un periodo non superiore a sei mesi dopo la prima prescrizione semestrale da parte dello specialista.

    Il piano terapeutico relativo ai farmaci attivi sul sistema delle incretine è, oggi, finalizzato a garantire l’appropriatezza prescrittiva ma soprattutto la sostenibilità, comprendendo limitazioni alla rimborsabilità applicabili a tutte le molecole senza distinzione di sorta, facendo riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate in scheda tecnica, specifiche per ogni molecola, in base ai dati di letteratura – ad oggi superati – e alla disponibilità o meno di alternative terapeutiche.

    Per il MMG è consentito redigere il PT solo ai fini di rinnovo per l’estensione massima di sei mesi dopo la prima prescrizione semestrale dello specialista nel rispetto delle limitazioni delle indicazioni riportate nel piano terapeutico. Tuttavia, qualora il valore di HbA1c dopo sei mesi di terapia non rientrasse nei limiti inizialmente indicati dallo specialista redattore del Piano Terapeutico (in genere < 8.5% – vedi successivo punto 2), oppure siano sopraggiunte controindicazioni o intolleranza alla terapia prescritta, la rivalutazione della stessa da parte dello specialista dovrà essere anticipata rispetto al limite dei dodici mesi.

    Al termine del periodo di rinnovo redatto dal MMG il paziente dovrà comunque essere necessariamente inviato allo specialista diabetologo per una nuova prescrizione, NON essendo concessi due rinnovi consecutivi da parte del MMG.

    PRECISAZIONI

    • Limitazioni generali alla rimborsabilità:

    La prescrizione dei farmaci attivi sul sistema delle incretine è soggetta a diagnosi e piano terapeutico redatto da centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano. La validità del piano terapeutico è di sei mesi, con estensione automatica sino a dodici mesi per i pazienti con livelli adeguati di HbA1c al controllo semestrale eseguito dal Medico di Medicina Generale. Il piano terapeutico può essere rinnovato anche dal medico di Medicina Generale, con estensione fino a 12 mesi. Resta comunque l’obbligo, dopo tale periodo, di una valutazione dello specialista.

    La rimborsabilità a carico del S.S.N., in regime di dispensazione RRL-PT/PHT, è limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2 qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione:

    1. Fallimento terapeutico, definito da livelli di HbA1c ≥7.5% (58 mmol/mol)8, alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta e attività fisica);
    2. HbA1c ≤8,5% (69 mmol/mol), cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato con l’aggiunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbA1c con i farmaci attivi sul sistema delle incretine di circa ≤1%
    3. Rischio di ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane che sconsigli l’utilizzo di altre classi di ipoglicemizzanti. Conseguentemente la rimborsabilità dell’associazione con sulfoniluree è limitata esclusivamente ai casi di controindicazione o intolleranza alla metformina.

    Poiché in determinati pazienti può essere consigliabile un target glicemico meno stringente1-4,9, il livello di HbA1c di cui al punto (2) può estendersi al 9% (75 mmol/mol) nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità quali l’età >75 anni, l’insufficienza renale cronica di grado severo (GFR <30 ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l’attesa di vita. La raccomandazione relativa all’insufficienza renale dovrà ovviamente riguardare solo i farmaci che prevedono questa possibilità in scheda tecnica.

    In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo del piano terapeutico, si deve considerare solamente la condizione riportata al punto (2).

    • Limitazioni alle indicazioni terapeutiche

    Alcune indicazioni terapeutiche dei farmaci attivi sul sistema delle incretine, pur autorizzate, non sono rimborsate per la mancanza di evidenze ben definite di “costo-efficacia” a lungo termine. In particolare:

    – la prescrizione in monoterapia di sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin è rimborsata limitatamente ai pazienti con insufficienza renale cronica a partire dal grado moderato-severo (in questo caso il limite inferiore per la rimborsabilità è fissato a HbA1c ≥ 7% – 53 mmol/mol);

    – la rimborsabilità in associazione ad insulina è limitata ai casi indicati nel piano terapeutico e alla sola insulina basale.

     PosologiaIn duplice terapiaIn triplice terapia
    Sitagliptinb· 100 mg/die        □In associazione con:In associazione con:
    · 50 mg/die          □· Metformina     □·  Metformina e pioglitazone □
    · 25 mg/die          □· Pioglitazonea           □·  Metformina e sulfonilurea  □
    · Sulfonilureaa            □·  Metformina e insulina basale □
    · Insulina basale         □
    Sitagliptin/metformina· 50/850 mg/die x2     □In associazione con:
    · 50/1.000 mg/die x2 □·  Pioglitazone          □
    ·  Sulfonilurea        □
    ·  Insulina basale    □
    Vildagliptinb· 50 mg/die         □In associazione con:In associazione con:
    · 50 mg/die x 2  □· Metformina       □·  Metformina e sulfonilurea   □
    · Pioglitazone      □·  Metformina e insulina basale   □
    · Sulfonilurea     □
    · Insulina basale    □
    Vildagliptin/metformina- 50/850 mg/die x 2   □In associazione con:
    ·  Sulfonilurea                       □
    - 50/1.000 mg/die x 2 □·  Insulina basale                   □
    Saxagliptinb- 5 mg/die                □In associazione con:In associazione con:
    · 2,5 mg/die             □· Metformina       □· Metformina e sulfonilurea     □
    · Pioglitazonea     □· Metformina e insulina basale □
    · Sulfonilureaa     □
    · Insulina basale   □
    Saxagliptin/metformina·  2,5/850 mg/die x 2  □In associazione con:
    ·  2,5/1.000 mg/die x  □·  Insulina basale                □
    Linagliptinb·  5 mg/die            □In associazione con:In associazione con:
    · Metformina       □· Metformina e sulfonilurea     □
    · Insulina basale   □· Metformina e insulina basale □
    Linagliptin/metformina·  2,5/850 mg/die x 2  □In associazione con:
    ·  2,5/1.000 mg/die x  □·  Sulfonilurea                       □
    ·  Insulina basale                   □
    Alogliptin·  25 mg/die              □In associazione con:In associazione con:
    ·  12,5 mg/die            □·  Metformina            □· Metformina e pioglitazone     □
    ·  6,25 mg/die            □·  Pioglitazone           □· Metformina e insulina basale □
    ·  Sulfonilurea           □
    ·  Insulina basale        □
    Alogliptin/metformina·  12.5/850 mg/die x   □In associazione con:
    ·  12.5/1000 mg/die  □·  Pioglitazone                       □
    ·  Insulina basale                   □
    Alogliptin/pioglitazone·  25/30 mg/die        □In associazione con: Metformina                          □
    ·  25/45 mg/die        □
    ·  12,5/30 mg/die     □
    - 12,5/45 mg/die      □
    Exenatide·  5 μg x 2 per 1 mese,
    poi 10 μg x 2/die
    In associazione con:In associazione con:
    ·  10 μg x 2/die·  Metformina          □· Metformina e sulfonilurea  □
    (prosecuzione)      □·  Sulfonilureaa        □· Metformina e pioglitazone  □
    (1° prescrizione)   □·  Pioglitazonea        □
    Exenatide
    “a rilascio prolungato”
    ·  2 mg/settimana      □In associazione con:In associazione con:
    ·  Metformina       □·  Metformina e sulfonilurea     □
    ·  Sulfonilureaa     □·  Metformina e pioglitazone    □
    ·  Pioglitazonea     □
    LixisenatideIn associazione con:In associazione con:
    ·  10 μg/die per 14 giorni,
    poi 20 μg/die
    ·  Metformina         □·  Metformina e sulfonilurea    □
    · 20 μg/die (prosecuzione)  □·  Sulfonilureaa      □·  Metformina e pioglitazone    □
    (1°prescrizione)  □·  Pioglitazonea         □·  Metformina e insulina basale □
    ·  Insulina basale       □
    LiraglutidePenne prep. 6 mg/ml (posologia
    variabile da 0,6 a 1,8 mg/die a
    seconda della risposta clinica)
    In associazione con:In associazione con:
    Posologia 0,6mg □   1,2mg □  ·  Metformina             □·  Metformina e pioglitazone    □
    1,8mg □·  Sulfonilureaa          □·  Metformina e sulfonilurea     □
    ·  Insulina basale        □·  Metformina e insulina basale □
    DulaglutideIn associazione con:In associazione con:
    ·  0,75 mg/settimana  □·  Metformina         □·  Metformina e sulfonilurea    □
    ·  1,5 mg/settimana    □·  Sulfonilureaa       □·  Metformina e pioglitazone   □
    ·  Pigoliamonea       □·  Metformina e insulina basale □
    ·  Insulina basale     □

    a) in pazienti in cui l’aggiunta della metformina sia controindicata o non tollerata;
    b) rimborsabile in monoterapia soltanto in pazienti con creatinina clearance secondo Cockcroft-Gault < 50 ml/min.

    LA DETERMINA IN G.U. 26-10-2016

    AGGIORNAMENTO IN G.U. 31-7-2018

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